治疗更灵活!FDA受理K药延长给药方案

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  近日,免疫肿瘤学巨头默沙东(Merck & Co)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已受理6份补充生物制品许可(sBLA),更新PD-1药物Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)的给药频率,纳入每6周一次(Q6W)的给药方案,用于黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、胃癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌的Keytruda适应症。

  FDA已指定这6份sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年2月18日。

  目前,Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)。更新的给药方案为每6周一次400mg静脉输注给药,输注时间不低于30分钟。

  默沙东研究实验室临床研究副总裁斯科特艾宾浩斯博士说:“我们致力于改善癌症治疗,其中包括确保患者拥有灵活的剂量选择,可以减少他们接受治疗所需的时间。如果获得批准,六周一次的给药方案将为医生和患者提供更灵活的治疗选择。该方案适用于多种癌症类型,包括黑色素瘤。我们期待着与FDA合作,在今年晚些时候提交额外的Keytruda剂量sBLAs。”

  早在今年3月,欧盟已批准Keytruda 400mg Q6W给药方案,用于所有已批准的单药治疗适应症,涵盖5种肿瘤类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

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  近年来,以PD1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂(PD1/PD-L1)抗体在癌症治疗领域大放异彩。

  免疫治疗药物是通过提高患者自身的免疫应答来起作用的。 免疫疗法最成功的例子是将药物充当抗体,它是由免疫系统所制造的,用来抗击有害入侵物的天然分子。

  免疫系统通过释放T淋巴细胞或T细胞此类杀伤细胞对入侵者发动攻击。 当这些T细胞攻击癌细胞时,一种被称为PD-1的特殊蛋白质将在T细胞上累积,之后癌细胞自身的蛋白质与PD-1结合,这种相互作用巧妙地切断了T细胞对癌症的攻击。

  Keytruda通过与PD-1结合,阻止癌细胞使用自身的蛋白质插入相同的位点而妨碍免疫细胞。 因此,通过Keytruda,T细胞能顺利完成它们的工作并有效地攻击癌症。

  Keytruda是FDA首个批准上市的抗PD-1免疫疗法。

  在我国,Keytruda是继百时美施贵宝的纳武单抗(Opdive)之后批准的第二个PD-1单抗类肿瘤靶向治疗药物,用于治疗晚期恶性黑色素瘤,以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

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